Gründe für die Teilnahme an klinischen Studien

Über

Klinische Studien führen zu Fortschritten in der medizinischen Wissenschaft und zur Verbesserung der Lebensqualität für viele Menschen. Die unerlässliche Voraussetzung für jede klinische Studie sind die freiwilligen Teilnehmer. Ohne sie könnte es einfach keinen großen medizinischen Durchbruch geben.

„Gründe für die Teilnahme“ ist ein Programm für die Bewusstseinsschaffung zu klinischen Studien und umfasst die folgenden Ressourcen:

Videos

Videos über die Erfahrungen von Patienten in klinischen Studien

Online-Ressourcen

Online-Informationsmaterial über klinische Studien

Klinische Studien

Aktuelle klinische Studien

Gründe für die Teilnahme

Bequem

Kostenlose studienbezogene Versorgung durch Ärzte und/oder Fachärzte vor Ort

Kostenlos

Kostenlose studienbezogene Medikamente

Aufwandsentschädigung

Zahlung für Zeitaufwand und Fahrtkosten

Beitrag

Ihre Gelegenheit, zum Fortschritt der medizinischen Forschung beizutragen

Möglichkeiten zur Teilnahme an einer klinischen Studie sowie Informationsressourcen für Deutschland

www.acurianhealth.com
www.myscrs.org
www.centerwatch.com
www.clinicaltrials.gov
www.panoplyhealth.de

Häufig gestellte Fragen

Was ist eine klinische Studie?
Bei einer klinischen Studie handelt es sich um ein Forschungsprojekt, bei dem herausgefunden werden soll, ob neu entwickelte Medikamente und Behandlungen sowohl sicher als auch wirksam sind. Jede Studie ist einzigartig und verfolgt spezifische Forschungsziele. Klinische Studien werden mit freiwilligen Teilnehmern durchgeführt. Die Teilnehmer unterstehen während der gesamten Dauer der Studie der Aufsicht durch Ärzte und/oder medizinisches Fachpersonal. Im Rahmen der Studie erhalten Teilnehmer ein Prüfmedikament oder ein Placebo (ohne den aktiven Wirkstoff). Im Verlauf der Studie werden immer mehr Informationen über die Behandlung oder das Gerät zusammengetragen, die Gegenstand der Studie sind.
Vielleicht haben Sie im Zusammenhang mit klinischen Studien bereits den Begriff „Phasen“ gehört. Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (U.S. Food and Drug Administration) hat fünf Phasen klinischer Studien definiert. Am bekanntesten sind drei dieser Phasen.

  • Phase-I-Studien erfolgen ganz zu Beginn der Forschungen zu einer bestimmten Behandlung. Bei diesen Studien wird die Sicherheit des Medikaments an einer geringen Anzahl gesunder freiwilliger Teilnehmer ermittelt.
  • Mit Phase-II-Studien werden Informationen über die Wirksamkeit eines Medikaments bei der Linderung einer bestimmten Erkrankung gesammelt. Diese Studien umfassen in der Regel eine größere Anzahl an freiwilligen Teilnehmern und verschiedene Vergleiche des Medikaments.
  • Bei Phase-III-Studien handelt es sich um weiterführende Untersuchungen der Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten. Auch diese Studien umfassen in der Regel eine größere Anzahl an freiwilligen Teilnehmern und verschiedene Vergleiche des Medikaments.
Die Entscheidung zur Teilnahme an einer klinischen Studie ist Ihnen vollkommen freigestellt. Es gibt eine Vielzahl von Beweggründen für die freiwillige Teilnahme. Manche Teilnehmer wünschen Zugang zu den neuesten Behandlungen, die derzeit entwickelt werden, oder zur Betreuung durch Fachärzte im Zusammenhang mit der Studie. Andere möchten der Wissenschaft einen Dienst erweisen.

In jedem Fall tragen Sie durch Ihre Teilnahme zur Entwicklung zukünftiger medizinischer Behandlungen bei. Unabhängig von Ihren persönlichen Beweggründen ist es wichtig, dass Sie sich im Vorfeld der Studie umfassend informieren, bevor Sie eine Entscheidung über die Teilnahme treffen.

Bei vielen, aber nicht allen, klinischen Studien gibt es für die Teilnehmer eine Fahrtkostenerstattung und Aufwandsentschädigung. Die Beträge richten sich nach der jeweiligen Studie und dem Ort des Studienzentrums. Das Studienzentrum kann Ihnen Einzelheiten über die Aufwandsentschädigung nennen, bevor Sie Ihre Entscheidung über die Teilnahme treffen.
Klinische Studien werden weltweit und zu vielen verschiedenen Erkrankungen durchgeführt. Ein lokaler Allgemeinmediziner, der vorwiegend in der normalen Patientenbetreuung tätig ist, kann auch an klinischen Studien beteiligt sein. Oder das Studienzentrum kann eine Praxis sein, die ausschließlich auf klinische Studien spezialisiert ist.

In jedem Fall benötigt das Studienzentrum spezifische Informationen von Ihnen, um zu überprüfen, ob Sie für die Teilnahme an einer bestimmten klinischen Studie geeignet sind. Diese Informationen werden streng vertraulich behandelt.

In der Regel führen Prüfärzte und Forscher die folgenden Schritte durch:

  • Überprüfung Ihrer Gesundheit zu Beginn der klinischen Studie
  • Erteilung spezifischer Teilnahmeanweisungen
  • Sorgfältige Überwachung Ihrer Gesundheit während der Studie
  • Wahrung des Kontakts nach Abschluss der Studie
Um Sie bei der Entscheidungsfindung über die Teilnahme zu unterstützen, erläutern der Prüfarzt und die Forscher Ihnen zunächst die klinische Studie. Anschließend werden Sie gebeten, eine „Einverständniserklärung“ durchzugehen. Dieses Dokument umfasst eine detaillierte Beschreibung der klinischen Studie einschließlich ihres Zwecks, ihrer Dauer, der Verfahren, der möglichen Risiken und Vorteile der Teilnahme sowie der Erwartungen an die Teilnehmer. Erst wenn Sie alle wesentlichen Fakten im Zusammenhang mit der klinischen Studie verstanden haben, entscheiden Sie, ob Sie das Dokument unterschreiben und an der Studie teilnehmen möchten.
Für klinische Studien gelten Regeln, die von der FDA oder anderen Gesundheitsbehörden festgelegt werden. Die klinische Studie folgt einem Protokoll. Dabei handelt es sich um einen detaillierten Studienplan, in dem genau erklärt ist, wie die Forscher während der klinischen Studie vorgehen.

Darüber hinaus muss jede klinische Studie von einer institutionellen Prüfungskommission oder einer Ethikkommission genehmigt werden. Diese Gremien sind dafür zuständig, die Rechte und das Wohlergehen von Teilnehmern an klinischen Studien zu schützen. Institutionelle Prüfungskommissionen oder Ethikkommissionen setzen sich in der Regel aus Ärzten, Wissenschaftlern, Kirchenvertretern und anderem medizinischem und nicht medizinischem Fachpersonal zusammen.

Der Schutz Ihrer Daten ist ebenfalls gewährleistet. Ohne Ihre Zustimmung darf das Forscherteam niemandem Auskunft darüber geben, dass Sie an einer klinischen Studie teilnehmen. Alle im Rahmen der Studie erfassten Informationen werden streng vertraulich behandelt. Sie werden in keinem der auf der Studie basierenden Berichte namentlich genannt.

Die Risiken unterscheiden sich von Studie zu Studie. Prüfmedikamente können Nebenwirkungen haben, die möglicherweise noch nicht alle bekannt sind. In manchen Studien erhalten einige Teilnehmer das Prüfmedikament, andere hingegen ein Placebo. Ein Placebo sieht wie das Prüfmedikament aus, enthält jedoch keinen aktiven Wirkstoff. Unabhängig davon, ob Sie ein Placebo oder das Prüfmedikament erhalten, wird Ihnen das gleiche Maß an Betreuung im Zusammenhang mit der Studie zuteil.

Ihr Prüfarzt oder das Forscherteam besprechen die Risiken mit Ihnen, bevor Sie die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ja, Sie haben das Recht, jederzeit aus einer klinischen Studie auszuscheiden. Informieren Sie Ihren Prüfarzt oder das Forscherteam bitte über Ihre Entscheidung und Ihre Gründe.
Nach Beendigung einer klinischen Studie werden sämtliche Daten gesammelt und analysiert. Diese Informationen dienen der Beurteilung von Sicherheit, Wirksamkeit und Nebenwirkungen des Medikaments/Geräts. In den USA erfolgt die endgültige Zulassung durch die FDA. Außerhalb der USA liegt die Zulassungsentscheidung bei den jeweiligen Gesundheitsbehörden.

Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt über Ihre Behandlung nach Abschluss der Studie sprechen.

Kontakt

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